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GMP norma internacional: Características e aplicações

norma internacional GMP é considerado um dos mais importantes do mundo, define os requisitos para a produção de produtos farmacêuticos, suplementos alimentares e até mesmo alimentos.


Qual é o padrão?

O nome completo deste conjunto de requisitos – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, que se traduz como "As regras de produção médica." GMP padrão internacional tem os seguintes objectivos:

  1. Fornecer um alto nível de qualidade do produto.
  2. Certifique-se de que:
  • Produto fórmulas medicina tal aplicação;
  • na formulação não contenha impurezas;
  • tem a rotulagem apropriada;
  • adequadamente embalada preparação;
  • não perde suas propriedades sobre a data de expiração.

A história de ocorrência

Comece o padrão foi iniciado nos EUA em 1963, quando surgiu a primeira regra de fabricação de medicamentos seguros e de elevada qualidade. A forma padrão de um documento oficial, no entanto, eles aceitos somente em 1968. Um ano depois, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou que todos os países aplicam a norma GMP internacional. Posteriormente, estas regras várias vezes completadas e corrigidas, nós ainda não adoptou a sua aparência atual.

Abertamente ignorado o padrão na fase inicial da sua implementação, mas a União Soviética, da qual o Ministério da Saúde tem desenvolvido suas próprias normas, às vezes superior a austeridade GMP. Interesse em padrões internacionais começaram a surgir apenas em 1991, quando o processo começou pela importação e exportação de drogas. No entanto, para alcançar tal harmonia de regras diferentes não poderia à primeira vista. Somente a partir dos anos 90 houve algum progresso real.

padrão russo

O quadro regulamentar nos países da CEI começou a ser desenvolvido após o colapso da URSS. O principal objectivo era – com base em normas anteriores, tanto quanto possível conciliar os dois padrões, aproximando-se gradualmente as regras definidas de GMP (padrão internacional de qualidade).

Processo foi longo. Somente em 2001 apareceu perto dos padrões internacionais na Federação Russa. Estabelece que, em 01.07.2000 todas as empresas criadas e reconstruídos para a produção de drogas receberá uma licença para a produção, armazenamento e venda de produtos apenas está sujeita ao cumprimento do equivalente russo de GMP.

Foi envolvida no desenvolvimento de uma organização chamada Associação de Engenheiros de controlar micropoluentes (ASINKOM). regulamentos internos foram aprovados pelo Estado Standard da Federação Russa 2004/10/04, trazendo apareceu GOST R 52249-2004 "Regras de produção e controle de medicamentos de qualidade." Ele foi promulgada 01.01.2005 e pensava-se que este padrão, tanto quanto possível reunir internacional. No entanto, a partir de 01.01.2010 juntou-se ao padrão do PBF nacional russo. Ele tomou como base as normas europeias, e o ex-GOST perdeu sua relevância.

Onde na Rússia estão localizados aplicação padrão da empresa

A grande maioria das empresas que receberam certificados de qualidade, de acordo com as regras internacionais, enquanto em Moscou, São Petersburgo e outros centros industriais e científicas grandes do país.

Prevê-se a concluir a tradução de GMP (o padrão internacional) de todas as empresas. Além disso, ele tinha que acabar tão cedo quanto 2014, mas não havia um monte de dificuldades. Descobriu-se que nem todas as empresas nacionais da indústria farmacêutica é capaz de obter o certificado de qualidade apropriada. O principal problema – nenhuma equipe com teórico suficiente e, mais importante, hands-on de formação sobre a aplicação de normas no território russo.

elementos básicos do padrão do PBF

Padrão GMP (Good Manufacturing Practice) fornece um conjunto de indicadores a serem cumpridas pelos fabricantes de produtos. Além disso, para os farmacêuticos detalhe requisitos para cada estágio de produção regulada – a concentração de bactérias contidas em um metro cúbico de ar, antes da marcação.

Como exemplo, a exigência para as empresas produtoras de comprimidos medicina. Em tais casos, GMP (padrão internacional) requer organização "lojas" ultrapura em que aumentaram processo esterilidade atinge os gateways a montante para o pessoal de modo especial, de uma filtração de ar e m. N. Em Rússia tais lojas produzidos apenas cristais de silício e chip especial.

Que condições são necessárias para a transição para o padrão?

Para colocar as empresas russas com o padrão GMP internacional, e precisa de condições externas e internas. No nível estadual é necessária:

  • Para criar um quadro jurídico, regulamentar e metodológica que pode ser usado para organizar a monitorização do cumprimento dessas regras. Lá inspectores qualificados necessários que têm na mão serão detalhados materiais metodológicos para a inspecção das empresas para a emissão de certificados, bem como leis em trazer criminosos à justiça.
  • Estabelecer um sistema de registo dos medicamentos que atendam aos requisitos modernos. Isto é especialmente verdadeiro na categoria de "qualidade", porque os profissionais de hoje controlar e autorização não é condição suficiente. Além disso, em realizável líquido nenhuma ênfase sobre a qualidade do produto acabado. Ainda comércio incide mais sobre o preço dos medicamentos, por vezes em detrimento da sua eficácia.

Para executar GMP-padrão, regulamentos GMP ao nível da empresa deve incluir os seguintes itens:

  • equipamentos e instalações de infra-estrutura existente moderna, os requisitos pertinentes da norma.
  • Fontes de matérias-primas que podem ser usados para alcançar a qualidade desejada dos medicamentos.
  • trabalhadores qualificados de produção, especialistas, bem como técnicos de alto nível, monitorando a qualidade do produto final.
  • Optimal organização do trabalho.
  • Revisão de toda a documentação técnica e trazê-lo em conformidade com os requisitos da norma.
  • Suficiente taxa de retorno, que irá fornecer para o desenvolvimento da produção e produção de novas drogas.

Preciso de um padrão para o consumo de drogas na Federação Russa?

Ao responder à pergunta de se o necessário GMP (o padrão internacional) na Rússia é considerado geralmente dois aspectos.

1. Por um lado, o cumprimento de suas regras estritas permite levantar a barra de medicamentos de qualidade a um nível muito alto. A população da Rússia vai então receber os medicamentos altamente eficientes e amigáveis que permitem que menos doentes e mais propensos a se recuperar.

2. Por outro lado, as empresas nacionais não são apenas financeiramente, "puxar" a conversão. Se a empresa não se traduzir em faixas modernas, o custo dos medicamentos está a aumentar significativamente, e sua implementação é complicada.

Ambos estes factores na Rússia estão constantemente em conflito e dificultar a implementação da norma. No entanto, tendo em conta as novas realidades geopolíticas e a necessidade de substituição de importações do processo de medicamentos deve acelerar no futuro próximo.